Afdeling XVI - Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen.

§ 1.De Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, hierna de Commissie genoemd, is samengesteld als volgt:

1°zeven werkende en zeven plaatsvervangende leden, artsen-specialisten, apothekers die houder zijn van het diploma van ziekenhuisapotheker, personen gespecialiseerd voor biomedische ingenieurstechniek op het gebied van implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen of met een bijzondere bekwaamheid in de gezondheidseconomie. De leden worden gekozen uit de kandidaten voorgedragen door de Belgische universiteiten waarbij onder zowel de werkende als de plaatsvervangende leden minimum drie artsen gespecialiseerd in een heelkundige discipline, minimum één apotheker, houder van het diploma van ziekenhuisapotheker en minimum één persoon, gespecialiseerd voor biomedische ingenieurstechniek op het gebied van implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen, zijn. De overige van zowel de werkende als de plaatsvervangende leden zijn arts-specialist of apotheker, houder van het diploma van ziekenhuisapotheker of persoon gespecialiseerd voor biomedische ingenieurstechniek op het gebied van implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen of met een bijzondere bekwaamheid in de gezondheidseconomie. Elke universiteit draagt één kandidaat werkend lid en één kandidaat plaatsvervangend lid voor. Elke universiteit heeft ten minste recht op één mandaat van werkend lid en minstens één mandaat van plaatsvervangend lid;

2°acht werkende en acht plaatsvervangende leden, artsen, apothekers of personen met een bijzondere bekwaamheid in de gezondheidseconomie of in de biomedische wetenschappen/ ingenieurstechniek op het gebied van implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen, gekozen onder de kandidaten voorgedragen door de verzekeringsinstellingen op een dubbele lijst;

3°drie werkende en drie plaatsvervangende leden, apothekers, houders van het diploma van ziekenhuisapotheker, gekozen uit de kandidaten voorgedragen door de representatieve beroepsorganisaties van de ziekenhuisapothekers op een dubbele lijst;

4°drie werkende en drie plaatsvervangende leden, artsen-specialisten, gekozen uit de kandidaten die worden voorgedragen door de representatieve beroepsorganisaties van het artsenkorps op een dubbele lijst;

5°twee werkende en twee plaatsvervangende leden benoemd uit de kandidaten die worden voorgedragen door de representatieve beroepsorganisaties van de ziekenhuisbeheerders op een dubbele lijst;

6°één werkend en één plaatsvervangende lid, gekozen uit de kandidaten die worden voorgedragen door de representatieve beroepsorganisaties van de fabrikanten, invoerders en verdelers van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen op een dubbele lijst;

7°één werkend en één plaatsvervangend lid, voorgedragen door de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;

8°één werkend en één plaatsvervangend lid, voorgedragen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;

9°één werkend en één plaatsvervangend lid voorgedragen door de Minister die de Begroting onder zijn bevoegdheid heeft;

10°één werkend en één plaatsvervangend lid, vertegenwoordiger van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle van het Instituut. De functie wordt waargenomen door een personeelslid van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, voorgedragen door de leidend ambtenaar van deze Dienst;

11°één werkend en één plaatsvervangend lid, vertegenwoordiger van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, voorgedragen door de Administrateur-generaal van dit Federaal Agentschap.

§ 2.De onder § 1, 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10° en 11° vermelde leden zijn niet stemgerechtigd.

§ 3.De ondervoorzitter wordt aangesteld door de Minister, onder de leden bedoeld in § 1, 1°.

§ 4.De leden van de Commissie worden benoemd voor een hernieuwbare periode van zes jaar. Hun mandaat wordt om de drie jaar per helft hernieuwd. Het mandaat van de leden van de Commissie wordt voor het eerst drie jaar na de datum waarop de mandaten de eerste keer werden toegekend, hernieuwd; de aftredende leden worden bij loting aangewezen. Het werkend lid dat zijn mandaat beëindigt of verliest, wordt vervangen door zijn plaatsvervanger voor de duur van dit mandaat en er wordt onmiddellijk in de vervanging voorzien van deze plaatsvervanger voor de duur van dit mandaat.

§ 5.Een plaatsvervangend lid, behorende tot de onder § 1, 1°, 2°, 3° en 4° vermelde leden, kan zonder stemgerechtigd te zijn, de vergaderingen bijwonen, indien het effectieve lid waarvoor de betrokkene als plaatsvervanger kan optreden ook op de vergadering aanwezig is.

§ 6.Wanneer de voorzitter verhinderd is, wordt hij vervangen door de ondervoorzitter. Bij afwezigheid van beiden wordt de vergadering voorgezeten door het oudste aanwezige stemgerechtigde lid.

Het lid dat de zittingen niet geregeld bijwoont, verliest zijn mandaat. Dit is het geval wanneer een lid minder dan de helft der zittingen per jaar bijwoont, onder naleving van de voorwaarden bepaald in het huishoudelijk reglement bedoeld in artikel 122novodecies in verband met de aanwezigheid van effectieve en plaatsvervangende leden.

§ 7.De Commissie richt in zijn schoot een bureau op dat belast wordt met de organisatie van de werkzaamheden van de Commissie en het verzorgen van de betrekkingen tussen de deskundigen en de Commissie. Het bureau bestaat uit de voorzitter, de ondervoorzitter, een vertegenwoordiger van de verzekeringsinstellingen en een vertegenwoordiger van de universiteiten, aangewezen door de minister onder de leden van de Commissie.

§ 1.Het secretariaat van de Commissie wordt verzekerd door de ambtenaren die zijn aangesteld binnen de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut.

§ 2.Het secretariaat bereidt de agenda van de vergaderingen voor, notuleert de voorstellen zoals die zijn aanvaard en goedgekeurd door de Commissie.

Het secretariaat verzekert de werking van de Commissie en waakt over het in acht nemen van de termijnen die haar zijn opgelegd.

De vergaderingen van de Commissie worden bijeengeroepen door de voorzitter, op diens initiatief of op vraag van ten minste drie leden welke schriftelijk wordt gedaan en het onderwerp van de vergadering vermeldt; de bijeenroeping vermeldt in elk geval de agenda van de vergadering.

De Commissie stelt een huishoudelijk reglement op. Dit reglement wordt, na advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Instituut, ter goedkeuring voorgelegd aan de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft en wordt bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

De Commissie beraadslaagt geldig wanneer ten minste twaalf stemgerechtigde leden aanwezig zijn, waarvan minstens vier leden van de deskundigen werkzaam bij een universitaire instelling, zoals bedoeld in art. 122sexdecies, § 1, 1°, en minstens vier leden van de vertegenwoordigers van de verzekeringsinstellingen, zoals bedoeld in art. 122sexdecies, § 1, 2°.

De voorstellen en adviezen worden aangenomen met een twee derde meerderheid onder de aanwezige stemgerechtigde leden. Er wordt geen rekening gehouden met de onthoudingen.

§ 1.De Commissie kan beroep doen op deskundigen om de elementen van wetenschappelijke, klinische, epidemiologische en gezondheidseconomische bewijselementen welke deel uitmaken van de te behandelen dossiers kritisch te beoordelen naar kwaliteit en volledigheid. De deskundigen bezitten een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen.

Deze deskundigen zullen eventueel personeelsleden van het Instituut zijn. De deskundigen die geen deel uitmaken van het personeel van het Instituut worden voor de werkzaamheden en verslagen die van hen gevraagd worden op basis van vertoon van een honorariumstaat of op forfaitaire basis vergoed. Het bedrag van de vergoedingen wordt jaarlijks vastgesteld door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Instituut, op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen.

§ 2.De deskundigen zijn ertoe gehouden de vastgestelde termijnen na te leven om hun rapport in te dienen en deel te nemen aan de vergaderingen waarvoor ze, in voorkomend geval, zouden worden opgeroepen. Bij niet naleving van deze bepaling worden de deskundigen niet vergoed, ook niet voor eventueel reeds uitgevoerde prestaties.

Wanneer zij worden opgeroepen voor de vergaderingen van de Commissie of van werkgroepen van de Commissie, nemen de deskundigen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden.

§ 1.De leden van de Commissie en het secretariaat behandelen alle inlichtingen waarvan ze naar aanleiding van hun opdracht kennis zouden krijgen, vertrouwelijk.

§ 2.De leden van de Commissie maken aan het secretariaat een schriftelijke belangenverklaring over die de directe of indirecte belangen of banden aangeeft die zij kunnen hebben ten opzichte van de industrie van implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen. Zij verbinden zich ertoe iedere wijziging in deze belangen of banden onmiddellijk mee te delen. Deze verklaringen worden jaarlijks hernieuwd en voorgelegd aan de Commissie.

Het bureau oordeelt over eventuele belangenconflicten en beslist of de leden van de Commissie die directe of indirecte belangen hebben bij het onderzochte dossier al dan niet kunnen deelnemen aan de beraadslagingen en/of aan de stemming en of de deskundigen die directe of indirecte belangen hebben bij het onderzochte dossier kunnen belast worden met het evalueren van een dossier.

De leden van de Commissie verliezen hun mandaat indien wordt vastgesteld door het secretariaat dat zij een onjuiste verklaring hebben afgelegd. Zij worden vooraf gehoord door de Commissie.