Afdeling XIII - Vroege toegang en snelle toegang tot geneesmiddelen

§ 1.Bij het Instituut wordt een Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel opgericht, hierna de Commissie genoemd.

De Commissie:

1°maakt adviezen op voor het opstellen van de in artikel 31quater, § 3, bedoelde lijst van onbeantwoorde medische behoeften;

2°neemt beslissingen over vroege toegang bedoeld in artikel 31quinquies aan;

3°formuleert voorstellen tot wijziging van de lijst van geneesmiddelen waarvoor in het kader van een snelle toegang een tegemoetkoming voorzien wordt van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging;

4°neemt beslissingen voor het includeren van rechthebbenden in de tegemoetkoming in de kosten van geneesmiddelen in het kader van een vroege toegang bedoeld in artikel 31quinquies;

5°neemt beslissingen voor het includeren van rechthebbenden in de tegemoetkoming in de kosten van specialiteiten in het kader van een snelle toegang bedoeld in artikel 31quinquies;

6°neemt een beslissing voor de betaling in het kader van de uitvoering van de beslissingen bedoeld in 4° en 5°;

7°stelt de lijst op van de centra die het geneesmiddel mogen toedienen in het kader van de uitvoering van de beslissingen bedoeld in artikel 31quinquies.

§ 2.De Commissie is samengesteld uit:

1°twee vertegenwoordigers van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;

2°de voorzitter van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

3°de voorzitter van de Colleges van artsen voor weesgeneesmiddelen;

4°twee leden die worden aangewezen op voorstel van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, waarvan het ene onder de vertegenwoordigers van de verzekeringsinstellingen die in die Commissie zetelen en het andere hetzij de voorzitter van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen of aangewezen onder de deskundigen die werken in een universitaire instelling;

5°twee personeelsleden van het Instituut;

6°een vertegenwoordiger van de representatieve beroepsorganisaties van de geneesmiddelenindustrie;

7°twee vertegenwoordigers van de verzekeringsinstellingen;

8°een personeelslid van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;

9°een vertegenwoordiger van de patiëntenverenigingen.

De in het eerste lid, 1°, 6°, 8° en 9 bedoelde leden hebben een raadgevende stem.

De Koning bepaalt de regels betreffende de aanwijzing van de leden van de Commissie en haar werking.

§ 3.De voorzitter van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik neemt op facultatieve wijze deel aan de Commissie, behoudens voor het opstellen van de lijst van onbeantwoorde medische behoeften waarvoor zijn deelname verplicht is.

Bij het nemen van de beslissingen bedoeld onder paragraaf 1, tweede lid, 4° en 5°, zetelt de Commissie zonder de vertegenwoordiger van de patiëntenverenigingen en zonder de vertegenwoordiger van de representatieve beroepsorganisaties van de geneesmiddelenindustrie.

§ 4.Om beslissingen te nemen tot vroege toegang of voorstellen te formuleren voor het wijzigen van de lijst van specialiteiten voor dewelke een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging wordt voorzien in het kader van een snelle toegang wordt de Commissie uitgebreid met onafhankelijke experten ad hoc in functie van de ingediende aanvraag.

De Commissie kan uitgebreid worden met experten ad hoc in functie van de ingediende aanvraag voor het opstellen van adviezen voor het vaststellen van de lijst bedoeld in artikel 31quater, § 3.

Die experten ad hoc hebben een raadgevende stem en zijn geen lid van de Commissie.

§ 5.De in paragraaf 1, tweede lid, 2°, bedoelde beslissingen van de Commissie worden genomen op eigen initiatief of op vraag van de Minister, van de voor Volksgezondheid bevoegde minister of van een onderneming.

De in paragraaf 1, tweede lid, 3°, bedoelde voorstellen van de Commissie worden geformuleerd op eigen initiatief of op vraag van de voor Volksgezondheid bevoegde minister, van de voor Sociale Zaken bevoegde minister of van een onderneming.

§ 6.De Commissie kan iedere daartoe geïnteresseerde persoon bevragen alvorens een beslissing te nemen of een voorstel te formuleren.

§ 1.De vroege toegang tot geneesmiddelen gebeurt in het kader van één van volgende programma's opgezet door de minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft of door zijn afgevaardigde:

a)programma's voor gebruik in schrijnende gevallen, zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 2°), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

b)medische noodprogramma's, zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 3°), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Het programma voor snelle toegang is beperkt tot farmaceutische specialiteiten die het voorwerp zijn geweest van een beslissing tot vroege toegang, geneesmiddelen die in aanmerking zijn gekomen voor PRIME vanwege het Europees Geneesmiddelenbureau of geneesmiddelen waarvoor het Europees Geneesmiddelen-bureau een versnelde beoordelingsprocedure heeft ingesteld. De Koning kan bij een in Ministerraad overlegd besluit bijkomende voorwaarden bepalen.

§ 2.Bij de Dienst voor geneeskundige verzorging wordt een Programma voor vroege toegang opgericht, dat wordt gefinancierd door een voorafname op de in artikel 191 bedoelde inkomsten, waarvan het bedrag voor ieder kalenderjaar wordt vastgesteld door de Algemene raad.

Dit Programma wordt opgericht om bij te dragen in de tegemoetkomingen die verbonden zijn aan een vroege toegang voor geneesmiddelen die beantwoorden aan een onbeantwoorde medische behoefte, opgenomen op de in paragraaf 3 bedoelde lijst.

Bij de Dienst voor geneeskundige verzorging wordt een Programma voor snelle toegang opgericht, dat wordt gefinancierd door een voorafname op de in artikel 191 bedoelde inkomsten, waarvan het bedrag samen met het bedrag bedoeld in het eerste lid voor ieder kalenderjaar wordt vastgesteld door de Algemene raad

§ 3.Om de toewijzing te bepalen die voorbehouden is voor betalingen die voortvloeien uit de in artikel 31quinquies, § 1, bedoelde beslissingen over vroege toegang die de inclusiecriteria en, in voorkomend geval, de exclusiecriteria vaststellen, stelt de Algemene raad, na advies van de in artikel 31ter bedoelde Commissie en na onderzoek van de economische en medische impact, voor 31 oktober van het jaar T-1 een lijst vast van onbeantwoorde medische behoeften die worden weerhouden voor het jaar T.

De aanvragen tot inschrijving op de lijst van onbeantwoorde medische behoeften worden voor 15 mei van het jaar T-1 ingediend door:

-de Minister, of

-de minister die Volksgezondheid binnen zijn bevoegdheid heeft, of

-het College van artsen-directeurs, of

-een onderneming, of

-het Nationaal Intermutualistisch College, of

-een medische wetenschappelijk organisatie, of

-een patiëntenvereniging.

De Commissie bedoeld in artikel 31ter, § 1, kan, in haar advies, de inschrijving op de lijst van andere onbeantwoorde medische behoeften voorstellen.

§ 1.De beslissing over vroege toegang die inclusiecriteria en in voorkomend geval, exclusiecriteria, vaststelt, en de beslissing over snelle toegang zijn kaderbeslissingen die beperkt zijn in de tijd en die gebaseerd zijn op de beschikbare medische gegevens. De geldigheidsduur van de beslissing over vroege toegang die inclusiecriteria en in voorkomend geval, exclusiecriteria, vaststelt, en de geldigheidsduur van beslissing over snelle toegang worden vastgesteld binnen de grenzen die door de Koning worden bepaald. De beschrijving van de doelgroep en de inclusiecriteria en/of exclusiecriteria worden gepubliceerd op de internetsite van het Instituut.

§ 2.Individuele aanvragen gedaan in het kader van artikel 25 en volgende, die noch beantwoorden aan de inclusiecriteria, noch aan de exclusiecriteria, die door een beslissing over vroege toegang of over snelle toegang worden voorzien, worden individueel onderzocht volgens de in de artikelen 25bis tot 25sexies opgenomen criteria. Het bedrag van de tegemoetkoming kan in die omstandigheid niet hoger zijn dan het bedrag vastgesteld door de Koning overeenkomstig artikel 31sexies, § 7, derde lid, of artikel 31septies, § 4, derde lid.

§ 3.In afwijking van artikel 167 behoren de betwistingen betreffende de beslissingen over vroege toegang die inclusiecriteria en in voorkomend geval, exclusiecriteria, vaststellen en betreffende de beslissingen over snelle toegang tot de bevoegdheid van de Raad van State overeenkomstig artikel 14 van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973.

§ 1.De geneesmiddelen die worden beoogd door een beslissing over vroege toegang die inclusiecriteria en in voorkomend geval, exclusiecriteria, vaststelt, voldoen aan een onbeantwoorde medische behoefte en aan elk van de volgende voorwaarden:

a)het geneesmiddel is het voorwerp van een programma voor gebruik in schrijnende gevallen of van een medisch noodprogramma, zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 2°) en 3°), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, opgezet door de voor Volksgezondheid bevoegde minister of zijn afgevaardigde;

b)het geneesmiddel voorziet in een onbeantwoorde medische behoefte die is opgenomen op de in artikel 31quater, § 3, bedoelde lijst van onbeantwoorde medische behoeften.

§ 2.Indien het programma voor gebruik in schrijnende gevallen of het medisch noodprogramma dat tot het nemen van de beslissing over vroege toegang heeft geleid, voor de betrokken indicaties is beëindigd als gevolg van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, kan de beslissing over vroege toegang voor de betrokken indicaties verder uitwerking hebben tot de dag van inschrijving van het geneesmiddel op de lijst bedoeld in artikel 31septies, § 1.

§ 3.In afwijking van § 1, b), kan een geneesmiddel dat voorziet in een onbeantwoorde medische behoefte en waarvoor het niet mogelijk was een aanvraag tot inschrijving op de lijst in te dienen voor 15 mei van het jaar T-1 het voorwerp uitmaken van een beslissing over vroege toegang als de Algemene raad beslist om de onbeantwoorde medische behoefte waaraan het geneesmiddel beantwoordt toe te voegen op de lijst van onbeantwoorde medische behoeften weerhouden voor het jaar T, en dit op advies van de Commissie bedoeld in artikel 31ter.

In dit geval wordt de aanvraag tot beslissing in het kader van een vroege toegang geschorst, te tellen vanaf de dag waarop deze ingediend werd tot op de dag van de beslissing van de Algemene raad betreffende de toevoeging van de onbeantwoorde medische behoefte op de lijst van onbeantwoorde medische behoeften voor het jaar T.

§ 4.Wanneer de Commissie bedoeld in artikel 31ter bij het verstrijken van een termijn van 55 werkdagen te rekenen vanaf de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard, in voorkomend geval verlengd met de schorsingen die voortvloeien uit verzoeken tot bijkomende inlichtingen en verzoeken tot aanpassing van de lijst van onbeantwoorde medische behoeften, geen enkele beslissing over vroege toegang heeft genomen, wordt het stilzwijgend geacht een positieve beslissing te zijn.

De Koning bepaalt de wijze waarop de in het vorige lid bedoelde beslissing aan de aanvrager wordt meegedeeld.

§ 5.De Koning bepaalt de nadere regels volgens welke een aanvraag tot beslissing over vroege toegang kan worden ingediend alsook de nadere regels volgens welke de Commissie bedoeld in artikel 31ter een beslissing over vroege toegang kan nemen.

§ 6.Een onderneming kan slechts een aanvraag voor een beslissing over vroege toegang indienen als het haar nog niet mogelijk is een aanvraag voor een beslissing over snelle toegang of een aanvraag tot wijziging van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, in te dienen voor de betreffende geneesmiddelen in de betreffende indicatie.

In het kader van haar aanvraag, onverminderd de verplichtingen die voortvloeien uit andere wetgevingen:

1°verbindt de onderneming zich ertoe de lopende klinische proeven met betrekking tot de door haar aanvraag betrokken indicatie waarvoor zij verantwoordelijk is tot een goed einde te brengen;

2°verbindt de onderneming zich ertoe, als dat nog niet is gebeurd, een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor de door haar aanvraag betrokken indicaties in te dienen binnen een termijn van zes maanden te rekenen vanaf de datum van haar aanvraag en de termijn waarin zij die aanvraag daadwerkelijk zal indienen, mee te delen;

3°verbindt de onderneming zich ertoe, in voorkomend geval, het advies van het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik te communiceren aan de Commissie vermeld in artikel 31ter, binnen een termijn van 10 dagen na de ontvangst ervan;

4°verbindt de onderneming zich ertoe een aanvraag tot vergoedbaarheid voor de door haar aanvraag betrokken indicaties in te dienen binnen een termijn van 6 maanden te rekenen vanaf de datum waarop zij een vergunning voor het in de handel brengen heeft ontvangen en de termijn waarin zij die aanvraag daadwerkelijk zal indienen, mee te delen;

5°verzekert de onderneming de beschikbaarheid van het geneesmiddel;

6°verbindt de onderneming zich ertoe het geneesmiddel kosteloos aan de patiënt ter beschikking te stellen, totdat een beslissing over snelle toegang werd genomen voor deze categorie van rechthebbenden of totdat een vergoeding werd toegekend aan deze categorie van rechthebbenden of tot het einde van hun behandeling, voor zover het geneesmiddel nog steeds een therapeutisch voordeel biedt aan de rechthebbende;

7°verbindt de onderneming zich ertoe om het registreren en het verzamelen van gegevens volgens het protocol voor het gebruik en de therapeutische opvolging door de verplegingsinrichting te financieren;

8°verbindt de onderneming zich ertoe een geschikte, gevalideerde methode te gebruiken om de gepseudonimiseerde gegevens te analyseren die zijn verzameld door de voorschrijvende arts en de ziekenhuisapotheker, en de besluiten van deze analyse op te nemen in het rapport dat naar de autoriteiten wordt gestuurd en/of in het standaard-aanvraagdossier voor vergoeding.

§ 7.Wanneer de Commissie bedoeld in artikel 31ter een beslissing over vroege toegang die inclusiecriteria en in voorkomend geval, exclusiecriteria, vaststelt, heeft genomen in overeenstemming met artikel 31quinquies, verleent zij, volgens de voorwaarden voorzien in deze beslissing en in lid 2 tot en met 4, de tegemoetkoming vanuit het in artikel 31quater, § 2, bedoelde Programma in de kosten voor het ter beschikking stellen van de geneesmiddelen die het voorwerp uitmaken van een aanvraag tot vroege toegang overeenkomstig paragraaf 6, lid 1.

De tegemoetkoming van het Programma in de kosten voor het beschikbaar stellen van geneesmiddelen, is verdeeld in 2 delen:

-een forfaitaire tegemoetkoming per beslissing over vroege toegang genomen door de Commissie zoals bedoeld in artikel 31ter;

-een forfaitaire tegemoetkoming per rechthebbende die voldoet aan de voorwaarden die zijn vastgesteld in een beslissing over vroege toegang genomen door de Commissie bedoeld in artikel 31ter.

Het bedrag van de forfaitaire tegemoetkoming per beslissing over vroege toegang en het bedrag van de forfaitaire tegemoetkoming per rechthebbende in het kader van een vroege toegang worden vastgelegd door de Koning. Het bedrag van de forfaitaire tegemoetkoming per rechthebbende in het kader van een vroege toegang hangt af van de aard van het actief bestanddeel en van de grootte van de doelgroep.

De Koning bepaalt de nadere regels volgens welke de in artikel 31ter bedoelde Commissie de beslissing bedoeld in het eerste lid neemt alsook de wijze waarop uitvoering gegeven wordt aan deze beslissing.

§ 8.Om het bedrag van de tegemoetkoming voor de onderneming vast te stellen dient de voorschrijvend arts op beveiligde wijze volgens de modaliteiten vastgesteld door de Koning, daartoe een aanvraag in bij de in artikel 31ter bedoelde Commissie tot inclusie van de patiënt in het Programma voor vroege toegang.

Deze aanvraag bevat op straffe van onontvankelijkheid de volgende elementen:

a)de persoonsgegevens van de rechthebbende, zijnde diens identificatienummer van het Rijksregister of het nummer bedoeld in artikel 8, § 1, 2°, van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid, naam, voornamen, geboortedatum, contactgegevens en de gegevens betreffende zijn verzekeringsinstelling;

b)de medische gegevens van de rechthebbende noodzakelijk om vast te stellen of de rechthebbende binnen de doelgroep, rekening houdend met de inclusiecriteria en desgevallend de exclusiecriteria, behoort zoals vastgesteld in de in artikel 31quinquies vermelde kaderbeslissing. Dit zijn gegevens over de te behandelen aandoening, de behandelingen reeds uitgevoerd met betrekking tot deze aandoening, de relevante diagnosen en de relevante medische antecedenten.

De Koning bepaalt de nadere regels volgens welke de in artikel 31ter bedoelde Commissie de beslissing bedoeld in de paragraaf 7, eerste lid neemt.

Indien de Commissie bedoeld in artikel 31ter, in het kader van een medisch noodprogramma of een programma voor gebruik in schrijnende gevallen, zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 2°) en 3°), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, geen beslissingen neemt om aan een patiënt een tegemoetkoming in de kosten van geneesmiddelen toe te kennen in het kader van snelle toegang, kan de Commissie, overeenkomstig de bepalingen van artikel 31ter, § 1, tweede lid, 4°, geen tegemoetkoming toekennen aan de onderneming.

§ 9.In geval van een aanvraag betreffende een zeer noodzakelijk geneesmiddel, kan de Commissie, indien zij vaststelt dat de financiële middelen de tegemoetkoming in de kosten voor het ter beschikking stellen van het betrokken geneesmiddel door het Programma voor vroege toegang niet toelaten, in de plaats van een negatieve beslissing te nemen, een gemotiveerd voorstel formuleren en de aanname van haar beslissing schorsen, in afwijking van de termijn vastgesteld in paragraaf 4. Zij kan deze schorsing opheffen zodra zij vaststelt dat de financiële middelen van het Programma voor vroege toegang toereikend zijn.

De aanvrager en de minister worden geïnformeerd over de schorsing van de aanname van de beslissing. Wanneer de aanname van de beslissing het voorwerp uitmaakt van een schorsing, wordt de in paragraaf 4 bedoelde termijn geacht te zijn nageleefd.

§ 10.Indien voor het einde van de kaderbeslissing voor vroege toegang bedoeld in artikel 31quinquies, § 1, de indicatie niet het voorwerp heeft uitgemaakt van een beslissing tot wijziging van de lijst bedoeld in artikel 35bis of de lijst bedoeld in artikel 31septies, verbindt de onderneming zich ertoe om de toegang en beschikbaarheid van dit geneesmiddel voor deze indicatie kosteloos te garanderen voor de rechthebbenden die de behandeling reeds begonnen waren voor de betreffende indicaties en dit tot het einde van hun behandeling, voor zover het geneesmiddel nog steeds een therapeutisch voordeel oplevert in de betrokken indicatie voor de rechthebbende. Tot maximum drie jaar, te rekenen vanaf een negatieve beslissing van de minister tot opname van de desbetreffende indicatie in de vergoedbaarheid of bij uitblijven van een vergunning voor het in de handel brengen voor de desbetreffende indicatie, vanaf het einde van de kaderbeslissing voor vroege toegang bedoeld in artikel 31quinquies, § 1, kan de verzekering voor geneeskundige verzorging tussenkomen ten aanzien van de verantwoordelijke onderneming tegen dezelfde financiële voorwaarden als deze van toepassing in de beslissing over vroege toegang. De Koning kan hiervoor verdere modaliteiten en voorwaarden vastleggen alsook bepalen in welke gevallen de beslissing voor vroege toegang bedoeld in artikel 31quinquies, § 1, van rechtswege een einde neemt, onverminderd de schrappingen van rechtswege voorzien door de wet.

§ 1.De Koning stelt de lijst van de farmaceutische specialiteiten vast waarvoor in het kader van een snelle toegang een tegemoetkoming voorzien wordt van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging.

Deze lijst kan gewijzigd worden door de Minister op voorstel van de Commissie bedoeld in artikel 31ter. De ondernemingen die de farmaceutische specialiteiten op de Belgische markt brengen, hierna de aanvragers genoemd, de minister die Volksgezondheid binnen zijn bevoegdheid heeft of de Minister, kunnen deze Commissie verzoeken om een voorstel te formuleren, of deze Commissie kan op eigen initiatief een voorstel formuleren.

De wijzigingen van de lijst kunnen bestaan uit het opnemen of het schrappen van farmaceutische specialiteiten, alsook het wijzigen van de modaliteiten van de farmaceutische specialiteiten ingeschreven op de lijst.

De Minister kan jaarlijks van rechtswege en zonder rekening te houden met de in deze wet vastgestelde procedurevoorschriften overgaan tot de herpublicatie van de lijst van farmaceutische specialiteiten bedoeld in het eerste lid, zonder dat daarbij inhoudelijke wijzigingen worden aangebracht.

§ 2.De beslissing omtrent het wijzigen van de lijst omvat een beslissing over de voorwaarden voor de tegemoetkoming en gebeurt na een evaluatie van het belang van de farmaceutische specialiteit in de medische praktijk in verhouding tot de therapeutische en sociale behoeften.

Een onderneming kan een aanvraag voor een beslissing in het kader van een snelle toegang indienen voor een geneesmiddel dat in aanmerking is gekomen voor PRIME vanwege het Europees Geneesmiddelenbureau of geneesmiddelen waarvoor het Europees Geneesmiddelenbureau een versnelde beoordelingsprocedure heeft ingesteld, vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik tot 1 maand te rekenen vanaf de datum waarop hij een vergunning voor het in de handel brengen heeft ontvangen. De Koning kan bij een in Ministerraad overlegd besluit bijkomende voorwaarden bepalen.

In het kader van haar aanvraag, onverminderd de verplichtingen die voortvloeien uit andere wetgevingen:

1°verbindt de onderneming zich ertoe de lopende klinische proeven met betrekking tot de door haar aanvraag betrokken indicatie waarvoor zij verantwoordelijk is tot een goed einde te brengen;

2°verbindt de onderneming zich ertoe een aanvraag tot vergoedbaarheid voor de door haar aanvraag betrokken indicaties in te dienen en aan te houden tot aan een beslissing van de minister, binnen een termijn van 6 maanden te rekenen vanaf de datum waarop zij een vergunning voor het in de handel brengen heeft ontvangen en de termijn waarin zij die aanvraag daadwerkelijk zal indienen, mee te delen;

3°verzekert de onderneming de beschikbaarheid van de farmaceutische specialiteit;

4°verbindt de onderneming zich ertoe de farmaceutische specialiteit kosteloos aan de patiënt ter beschikking te stellen totdat een vergoeding werd toegekend voor deze categorie van rechthebbenden of tot het einde van hun behandeling, voor zover de farmaceutische specialiteit nog steeds een therapeutisch voordeel biedt aan de rechthebbende;

5°verbindt de onderneming zich ertoe om het registreren en het verzamelen van gegevens volgens het protocol voor het gebruik en de therapeutische opvolging door de verplegingsinrichting te financieren;

6°verbindt de onderneming zich ertoe een geschikte, gevalideerde methode te gebruiken om de gepseudonimiseerde gegevens te analyseren die zijn verzameld door de voorschrijvende arts en de ziekenhuisapotheker, en de besluiten van deze analyse op te nemen in het rapport dat naar de autoriteiten wordt gestuurd en/of in het standaard aanvraagdossier voor vergoeding.

Een farmaceutische specialiteit wordt van rechtswege ingeschreven op de lijst bedoeld in § 1, voor de geregistreerde indicaties, indien ze het voorwerp heeft uitgemaakt van een beslissing over vroege toegang die inclusiecriteria en in voorkomend geval, exclusiecriteria, vaststelt, voor deze indicaties van de Commissie bedoeld in artikel 31ter, en dit binnen een door de Koning bepaalde termijn. Een farmaceutische specialiteit wordt eveneens van rechtswege ingeschreven op de lijst bedoeld in § 1, voor de geregistreerde indicaties, indien ze het voorwerp heeft uitgemaakt van de schorsing bedoeld in artikel 31sexies, § 9, en indien, op basis van het voorstel bedoeld in artikel 31sexies, § 9, de minister heeft vastgesteld dat de financiële middelen van het Programma voor snelle toegang toereikend zijn. De opheffing van de schorsing van de aanname van de beslissing van de Commissie en de inschrijving worden medegedeeld aan de Commissie.

Een farmaceutische specialiteit wordt van rechtswege geschrapt van de lijst, bedoeld in paragraaf 1, wanneer de beslissing zoals bedoeld in artikel 35bis, § 2, met betrekking tot de aanvraag voor inschrijving van deze specialiteit in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten voor de bedoelde patiënten en indicaties, in werking treedt.

Een farmaceutische specialiteit wordt van rechtswege uit de lijst bedoeld in paragraaf 1 geschrapt indien de onderneming die de aanvraag tot beslissing in het kader van een snelle toegang ingediend heeft, geen aanvraag tot vergoeding heeft ingediend overeenkomstig paragraaf 2, derde lid, 2°, voor de indicaties waarop haar aanvraag betrekking heeft.

De wijziging van de lijst treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op de maand waarin de beslissing van de wijziging werd gepubliceerd in de gevalideerde authentieke bron van geneesmiddelen, ter beschikking gesteld door het eHealth platform.

Als de wijziging van de lijst bedoeld in paragraaf 1 de toegangsrechten van patiënten tot een behandeling met geneesmiddelen vermindert, treedt de wijziging pas in werking op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

In geval van indiening van een aanvraag tot opname in de lijst bedoeld in paragraaf 1, formuleert de Commissie bedoeld in artikel 31ter een gemotiveerd voorstel na evaluatie van het dossier door onafhankelijke deskundigen binnen een termijn van 60 dagen.

Bij ontstentenis van een voorstel binnen de in het negende lid bedoelde termijn neemt de Minister een gemotiveerde beslissing omtrent de aanvraag binnen een termijn van 30 dagen na het verstrijken van die termijn.

De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad de voorwaarden en de nadere regels waaronder de Minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie bedoeld in artikel 31ter binnen de termijn van 30 dagen na ontvangst van het voorstel.

Bij ontstentenis van een beslissing binnen een termijn van 90 dagen, te rekenen vanaf de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie bedoeld in artikel 31ter waarop het dossier ontvangen is, wordt de beslissing geacht positief te zijn onder de door de aanvrager voorgestelde voorwaarden voor tegemoetkoming.

De Koning bepaalt de wijze waarop de in het twaalfde lid bedoelde beslissing aan de aanvrager wordt meegedeeld.

§ 3.De Koning omschrijft de procedure nader zoals beschreven in paragraaf 2 en bepaalt de wijze waarop een aanvraag moet worden ingediend alsook de omstandigheden waarin en de wijze waarop de termijn kan worden geschorst.

Hij stelt de nadere regels van de vergoeding van de externe deskundigen die in voorkomend geval betrokken zijn bij het opstellen van de rapporten of de voorstellen vast.

§ 4.De Koning bepaalt de voorwaarden en modaliteiten waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging tussenkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten die voorkomen op de in paragraaf 1 bedoelde lijst en door de voorschrijvende arts werden voorgeschreven.

De tegemoetkoming bestaat uit een forfaitaire tegemoetkoming per rechthebbende die voldoet aan de voorwaarden die zijn vastgesteld in een beslissing genomen door de Commissie bedoeld in artikel 31ter in het kader van snelle toegang. Deze tegemoetkoming is afhankelijk van de aard van het werkzame bestanddeel en van de grootte van de doelgroep.

De Koning bepaalt de bedragen van de forfaitaire tegemoetkomingen per rechthebbende, bedoeld in het tweede lid.

De Koning bepaalt de modaliteiten waaronder deze bedragen worden vastgesteld en gestort. De afrekening omvat een voorschot en een saldo. De berekening van het saldo is gebaseerd op de beslissing bedoeld in artikel 35bis, § 2, betreffende de aanvraag tot opname van het betrokken geneesmiddel op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, voor de betrokken patiënten en indicaties, volgens door de Koning vastgestelde modaliteiten.

De Koning bepaalt de nadere regels volgens welke de in artikel 31ter bedoelde Commissie de beslissing bedoeld in lid 2 neemt alsook de wijze waarop uitvoering gegeven wordt aan deze beslissing.

§ 5.Om het bedrag van de tegemoetkoming voor de onderneming vast te stellen dient de voorschrijvend arts op beveiligde wijze volgens de modaliteiten vastgesteld door de Koning, daartoe een aanvraag in bij de in artikel 31ter bedoelde Commissie tot inclusie van de patiënt in het Programma voor snelle toegang.

Deze aanvraag bevat op straffe van onontvankelijkheid de volgende elementen:

a)de persoonsgegevens van de rechthebbende, zijnde diens identificatienummer van het Rijksregister of het nummer bedoeld in artikel 8, § 1, 2°, van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid, naam, voornamen, geboortedatum, contactgegevens en de gegevens betreffende zijn verzekeringsinstelling;

b)de medische gegevens van de rechthebbende noodzakelijk om vast te stellen of de rechthebbende binnen de doelgroep, rekening houdend met de inclusiecriteria en desgevallend de exclusiecriteria, behoort zoals vastgesteld in de in artikel 31quinquies vermelde kaderbeslissing. Dit zijn gegevens over de te behandelen aandoening, de behandelingen reeds uitgevoerd met betrekking tot deze aandoening, de relevante diagnosen en de relevante medische antecedenten.

De Koning bepaalt de nadere regels volgens welke de in artikel 31ter bedoelde Commissie deze beslissing neemt.

§ 6....

§ 7.Als aan het einde van de aanvraagprocedure tot opname in de vergoedbaarheid, de indicatie niet het voorwerp heeft uitgemaakt van een beslissing tot wijziging van de lijst bedoeld in artikel 35bis of als de indicatie van rechtswege geschrapt werd van de lijst overeenkomstig paragraaf 2, lid 6, verbindt de onderneming zich ertoe om de toegang en de beschikbaarheid van dit geneesmiddel kosteloos te garanderen voor de rechthebbenden bij wie de behandeling voor de betrokken indicaties reeds gestart werd tot aan het einde van hun behandeling, voor zo lang het geneesmiddel of de farmaceutische specialiteit een therapeutisch voordeel in de betrokken indicatie biedt aan de rechthebbende. Tot maximum drie jaar, te rekenen vanaf een negatieve beslissing van de minister tot opname in de vergoedbaarheid ingevolge de aanvraag bedoeld in paragraaf 2, lid 3, 2°, of bij uitblijven van een aanvraag bedoeld in paragraaf 2, lid 3, 2°, vanaf het einde van de kaderbeslissing voor snelle toegang bedoeld in artikel 31quinquies, kan de verzekering voor geneeskundige verzorging tussenkomen ten aanzien van de verantwoordelijke onderneming tegen dezelfde financiële voorwaarden als deze van toepassing in de beslissing over snelle toegang. De Koning kan hiervoor verdere modaliteiten en voorwaarden vastleggen alsook bepalen in welke gevallen de beslissing voor vroege toegang bedoeld in artikel 31quinquies, § 1, van rechtswege een einde neemt, onverminderd de schrappingen van rechtswege zoals voorzien door de wet.

§ 8.Wanneer de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in paragraaf 1, van rechtswege krachtens deze wet wordt aangepast, kan worden afgeweken van de wettelijk en reglementair vereiste advies- en toestemmingsbevoegdheden, op voorwaarde dat de betrokken organen daarvan op de hoogte worden gebracht, behalve wat de bevoegdheden betreft waarin is voorzien in de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973.

Wanneer de aanpassing van de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in paragraaf 1, voor akkoord moet worden voorgelegd aan de minister bevoegd voor de begroting, dient deze minister zijn beslissing mee te delen ten laatste de tiende dag die volgt op het versturen voor akkoord van het voorstel van aanpassing van de lijst. Bij gebrek wordt hij verondersteld akkoord te zijn met het voorgelegde ontwerp.

In het geval een advies van de Gegevensbeschermings-autoriteit wordt gevraagd, bepaalt de Koning de modaliteiten volgens dewelke de voornoemde termijn kan worden geschorst.

§ 1, De tussenkomst in het kader van een Programma voor vroege toegang of in het kader van een Programma voor snelle toegang in de betrokken indicatie is afhankelijk van de voorwaarde van registratie van de voor die farmaceutische specialiteit of dat geneesmiddel vastgestelde gegevens.

De kaderbeslissingen bedoeld in artikel 31quinquies bevatten een protocol voor het gebruik en de therapeutische opvolging, zoals gedefinieerd door de Koning, dat de voorschrijvende arts van een geneesmiddel of een farmaceutische specialiteit in het kader van een vroege of een snelle toegang, en de ziekenhuisapotheker van de verplegingsinrichting die deze farmaceutische specialiteit of dit geneesmiddel aflevert, in staat stelt om alle informatie te verzamelen met betrekking tot het correct gebruik van het betrokken geneesmiddel of de betrokken farmaceutische specialiteit, overeenkomstig de bepalingen van de kaderbeslissing over vroege of snelle toegang.

Het protocol, bedoeld in het tweede lid, wordt opgesteld overeenkomstig de bepalingen van dit artikel. De Koning kan bijkomende modaliteiten bepalen.

§ 2.De verwerking van de gegevens overeenkomstig paragraaf 1 beoogt uitsluitend de gegevens noodzakelijk voor de volgende finaliteiten:

1°de behandeling van individuele aanvragen ingediend door de voorschrijvende arts in het kader van het Programma voor vroege toegang of het Programma voor snelle toegang, opdat de Commissie, bedoeld in artikel 31ter, kan bepalen of de rechthebbende geïncludeerd wordt in de desbetreffende kaderbeslissing;

2°de behandeling van individuele aanvragen ingediend door de voorschrijvende arts in het kader van het Programma voor vroege toegang of het Programma voor snelle toegang, opdat de Commissie, bedoeld in artikel 31ter, kan nagaan of de rechthebbenden afdoende zijn geïnformeerd over de behandeling;

3°de controle van de naleving van de voorwaarden opgelegd voor de tegemoetkoming in de kosten van het geneesmiddel of de farmaceutische specialiteit of van gelieerde verstrekkingen;

4°de evaluatie van het geneesmiddel of van de farmaceutische specialiteit op het vlak van werkzaamheid en doelmatigheid van het geneesmiddel of de farmaceutische specialiteit of van gelieerde verstrekkingen;

5°de beoordeling, aan de hand van relevante gegevens, van de mogelijkheid op een tegemoetkoming in het kader van een hernieuwing van de vroege toegang of van een opvolging ervan door de snelle toegang of de tegemoetkoming, namelijk de tenlasteneming door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging van de lopende of nieuwe uitgaven voor de geneeskundige verzorging, overeenkomstig de wettelijke opdracht van het Instituut om de verzekering voor geneeskundige verzorging te organiseren en te beheren.

De kaderbeslissingen tot vroege toegang of tot snelle toegang, bedoeld in artikel 31quinquies, vermelden de nagestreefde finaliteit(en) overeenkomstig het eerste lid.

§ 3.De gegevens worden verzameld en geregistreerd door de voorschrijver of de ziekenhuisapotheker binnen de verplegingsinrichting, waar de behandeling plaatsvindt via het protocol voor het gebruik en de therapeutische opvolging, bedoeld in paragraaf 1.

Het Instituut stelt aan de betrokken verplegingsinrichtingen een beveiligd elektronisch platform voor de gegevensregistratie en richtlijnen voor het gebruik van het platform ter beschikking op de website van het Instituut.

Voor de finaliteiten bedoeld in paragraaf 2, eerste lid, 4° en 5°, pseudonimiseert het Instituut de gegevens. Voor de toegang bedoeld in paragraaf 6, tweede lid, 1° en 2°, anonimiseert het Instituut de gegevens.

§ 4.Rekening houdend met de finaliteiten bedoeld in paragraaf 2, kunnen de volgende gegevens verwerkt worden, indien deze overeenkomstig het derde lid worden vermeld in de kaderbeslissing:

1°de benaming van het geneesmiddel of de farmaceutische specialiteit, de modaliteiten tot voorschrijven, de verstrekking en het gebruik, alsook de wijze van toezicht op de behandelde rechthebbende;

2°de wijze waarop de rechthebbende, zijn vertegenwoordiger of de vertrouwenspersoon die hij heeft aangewezen, geïnformeerd wordt over het ontbreken van een therapeutisch alternatief, de risico's die eraan verbonden zijn, de beperkingen en het voordeel dat het geneesmiddel of de farmaceutische specialiteit kan opleveren;

3°de gegevens met betrekking tot het voorschrift van het geneesmiddel of de farmaceutische specialiteit, waaronder onder meer de beschrijving en de datum van het voorschrift;

4°de gegevens met betrekking tot overleg en raadplegingen met de voorschrijver of derden met betrekking tot het voorschrift overeenkomstig de voorwaarden gedefinieerd in de aangenomen kaderbeslissing, bedoeld in artikel 31quinquies, met inbegrip van informatie over het bezoek- en opvolgingsschema van de rechthebbende, evenals een beschrijving van de gegevens die verzameld zullen worden bij ieder bezoek;

5°de persoonsgegevens met betrekking tot de voorschrijvende arts en de ziekenhuisapotheker die het geneesmiddel of de farmaceutische specialiteit voorbereidt en aflevert, namelijk de naam, voornamen, het RIZIV-nummer, de kwalificaties, de verplegingsinrichting waaraan zij verbonden zijn en hun contactgegevens, zoals een telefoonnummer of een e-mailadres;

6°de persoonsgegevens met betrekking tot de rechthebbende, zijnde diens identificatienummer van het Rijksregister of het nummer bedoeld in artikel 8, § 1, 2°, van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid, naam, voornamen, geslacht, geboortedatum, woonplaats of hoofdverblijfplaats, contactgegevens en desgevallend, het patiëntnummer dat is toegekend door de onderneming die verantwoordelijk is voor het geneesmiddel of de farmaceutische specialiteit, de gegevens betreffende zijn verzekeringsinstelling en, desgevallend, de overlijdensdatum;

7°klinische gegevens van de rechthebbende:

a)diagnose en toestand van de rechthebbende;

b)de basismetingen;

c)de door de rechthebbende gerapporteerde resultaten en ervaringen, met inbegrip van informatie over de werkzaamheid van het geneesmiddel of de farmaceutische specialiteit gebruikt in het kader van de kaderbeslissing en, in voorkomend geval, informatie over de levenskwaliteit, alsmede informatie over bijwerkingen die voortvloeien uit het gebruik van het geneesmiddel of de farmaceutische specialiteit;

d)de pertinente medische en/of familiale antecedenten;

e)de eventuele comorbiditeiten;

f)indien van toepassing, de resultaten van de biologische analyses;

g)alle andere anatomische of klinische parameters die onmisbaar zijn voor de vastgestelde finaliteit(en);

8°informatie over het daadwerkelijke gebruik van het geneesmiddel of de farmaceutische specialiteit, zoals de dosering en de duur van de beoogde behandeling, de gelijktijdige behandelingen of de ondersteunende zorg;

9°in geval van de definitieve stopzetting van de behandeling, de redenen voor de stopzetting van de behandeling.

De Koning kan andere documenten opstellen die door de zorgverleners moeten worden ingevuld of aan de begunstigde moeten worden verstrekt.

De kaderbeslissingen tot vroege of snelle toegang, bedoeld in artikel 31quinquies, met inbegrip van het protocol voor het gebruik en de therapeutische opvolging, kunnen de gegevens bedoeld in het eerste lid nader beschrijven en desgevallend beperken.

De voorschrijvende arts en de afleverende ziekenhuisapotheker zijn gedurende de looptijd van het Programma voor vroege toegang of voor snelle toegang en in ieder geval voor een periode van vijf jaar volgend op de laatste aflevering, gehouden de stukken die aantonen dat de rechthebbende aan de vergoedingsvoorwaarden bepaald in de kaderbeslissing voldoet, bij te houden. De Commissie bedoeld in artikel 31ter, kan bijkomende gegevens opvragen, indien uit de aanvraag onvoldoende blijkt of de rechthebbende voldoet of nog voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden. De gegevens moeten eveneens beschikbaar zijn voor de overige controles die bij de wet vastgelegd zijn.

§ 5.De bewaartermijn voor de verzamelde gegevens is vijf jaar, te rekenen vanaf het verstrijken van de looptijd van de kaderbeslissing, bedoeld in artikel 31quinquies, in het kader van het Programma voor vroege toegang of in het kader van het Programma voor snelle toegang, tenzij een andere wettelijke of reglementaire bepaling een langere bewaartermijn vereist.

Een afwijkende bewaartermijn van de gegevens kan worden vastgesteld door de Koning, rekening houdend met de aard van de gegevens en de finaliteit van de gegevensverwerking, maar mag niet langer zijn dan tien jaar te rekenen vanaf het verstrijken van de looptijd van de kaderbeslissing van het Programma voor vroege toegang of voor snelle toegang.

Indien een geneesmiddel het voorwerp uitmaakt van kaderbeslissingen, bedoeld in artikel 31quinquies, in het kader van een Programma voor vroege toegang en vervolgens in het kader van een Programma voor snelle toegang, worden de persoonsgegevens gedurende de volledige looptijd van beide kaderbeslissingen bewaard. De in het eerste lid bedoelde termijn begint te lopen vanaf het verstrijken van de looptijd van de kaderbeslissing van het Programma voor snelle toegang, dat wordt voorafgegaan door het Programma voor vroege toegang.

Na de in deze paragraaf vermelde bewaartermijn worden de gegevens in anonieme vorm bewaard in het kader van de finaliteiten bedoeld in paragraaf 2, eerste lid, 4° en 5°.

§ 6.Alleen de volgende personen hebben toegang tot de persoonsgegevens verwerkt overeenkomstig de finaliteiten bedoeld in paragraaf 2, eerste lid, 1°, 2° en 3°:

1°de voorschrijver die de individuele aanvraag indient;

2°in voorkomend geval, de betrokken zorgverleners in geval van overleg of raadpleging en de zorgverleners die de verstrekking verrichten of zullen verrichten, of dit doen onder hun toezicht of onder toezicht van de voorschrijver;

3°de leden van de Commissie bedoeld in artikel 31ter, behoudens de vertegenwoordiger van de representatieve beroepsorganisaties van de geneesmiddelenindustrie en de vertegenwoordiger van de patiëntenverenigingen, voor de behandeling van de individuele aanvraag en de controle op de uitvoering van de kaderbeslissing bedoeld in artikel 31quinquies;

4°het personeel van het Instituut dat de Commissie ondersteunt bij de controle op de uitvoering van de kaderbeslissing bedoeld in artikel 31quinquies of bij het motiveren en notificeren van de individuele beslissing;

5°het personeel van het Instituut, om technische bijstand te verlenen bij de gegevensverwerking;

6°de rechthebbende op dewelke de aanvraag betrekking heeft of diens vertegenwoordiger, voor het uitoefenen van de rechten met betrekking tot diens gegevens;

7°desgevallend, de verzekeringsinstelling van de rechthebbende voor de uitvoering van haar opdrachten bij of krachtens de wet, waaronder de controle op vergoedingsvoorwaarden of de toekenning van akkoorden en tussenkomsten in het kader van de verplichte ziekteverzekering voor verstrekkingen verleend aan de rechthebbende buiten het Programma voor vroege toegang of het Programma voor snelle toegang.

Alleen de volgende personen hebben toegang tot de persoonsgegevens verwerkt overeenkomstig de finaliteiten bedoeld in paragraaf 2, eerste lid, 4° en 5°:

1°de ondernemingen verantwoordelijk voor het geneesmiddel of de farmaceutische specialiteit;

2°de organen van het Instituut in het kader van zijn wettelijke taken;

3°het personeel van het Instituut dat de desbetreffende organen ondersteunt;

4°het personeel van het Instituut, om technische bijstand te verlenen bij de gegevensverwerking.

De personen bedoeld in het tweede lid, 1° en 2°, hebben louter toegang tot de geanonimiseerde gegevens.

De Koning kan bijkomende regels bepalen volgens welke de verschillende in deze paragraaf bedoelde actoren toegang hebben tot de verzamelde gegevens.

§ 7.Het Instituut is verantwoordelijk voor de gegevensverwerking noodzakelijk voor het realiseren van de finaliteiten bedoeld in paragraaf 2, eerste lid.

De tussenkomst in het kader van een vroege toegang of in het kader van een snelle toegang per rechthebbende is afhankelijk van de naleving van de verplichting tot financiering van de gegevensverzameling bedoeld in artikel 31sexies, § 6, tweede lid, 7°, en artikel 31septies, § 2, derde lid, 5°. De farmaceutische bedrijven sluiten daartoe een overeenkomst met elk van de betrokken verplegingsinrichtingen.