§ 1.Tot de inwerkingtreding van de beslissing tot vergoedbaarheid van implantaten of invasieve medische hulpmiddelen waarvoor een aanvraag tot aanpassing van de lijst of een nominatieve lijst werd ingediend, brengt de onderneming elke wijziging die betrekking heeft of kan hebben op de betrokken hulpmiddelen, alsook op de uitbating van de onderneming, en die nuttig is voor de behandeling van die aanvraag, onmiddellijk ter kennis aan het secretariaat van de in artikel 29ter bedoelde commissie.
§ 2.Vanaf de inwerkingtreding van de beslissing tot vergoedbaarheid van implantaten of invasieve medische hulpmiddelen leeft de onderneming, in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging, en onder voorbehoud van andere wettelijke bepalingen, de hierna volgende verplichtingen na, die worden opgenomen in de aanvraagformulieren waarvan het model wordt opgesteld door de Koning:
1°zorgen voor de continuïteit van het in de handel brengen van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel;
2°zonder afbreuk te doen aan de in § 3 bedoelde verplichting, het secretariaat van de in artikel 29ter bedoelde commissie onmiddellijk kennis te geven van de terugtrekking van de onderneming of het uit de handel nemen van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel op de Belgische markt;
3°het aantal vergoedbare implantaten of invasieve medische hulpmiddelen mee te delen dat het jaar tevoren op de Belgische markt is verdeeld;
4°elke wijziging van een van de elementen van de aanvraag tot aanpassing onmiddellijk mee te delen aan het secretariaat van de in artikel 29ter bedoelde commissie;
5°elke informatie die haar wordt opgevraagd in het kader van een op initiatief van de minister of van de in artikel 29ter bedoelde commissie ingediende aanpassing van de lijst of van een nominatieve lijst, onmiddellijk mee te delen;
6°elke disfunctie of ongewenste nevenwerking van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel onmiddellijk mee te delen aan het secretariaat van de in artikel 29ter bedoelde commissie;
7°de nodige maatregelen te treffen volgens de bestaande garantievoorwaarden om de geleden gezondheidsschade die rechtstreeks voortvloeit uit de disfunctie of ongewenste nevenwerking van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel op passende wijze te dekken.
De Koning stelt de uiterste datum vast waarvoor de verplichting tot het meedelen van de in eerste lid, 3° bedoelde gegevens, moet zijn vervuld. Hij kan vaststellen voor welke implantaten of invasieve medische hulpmiddelen kan worden afgeweken van de in eerste lid, 3°, bedoelde verplichting.
§ 3.Wanneer een onderneming die een implantaat of invasief medisch hulpmiddel in België in de handel brengt, dit implantaat of invasief medisch hulpmiddel definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid, en zij het implantaat of invasief medisch hulpmiddel verder op de Belgische markt blijft brengen, dient zij hiertoe een aanvraag tot schrapping van de lijst of de nominatieve lijst van vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 35septies/1, § 1, in.
De minister kan, om redenen van volksgezondheid of van sociale bescherming, de aanvraag tot schrapping weigeren.
De Koning stelt de nadere regels vast met betrekking tot de schrapping van implantaten of invasieve medische hulpmiddelen en de datum van inwerkingtreding van deze schrapping.
§ 4.In het kader van de in de artikelen 35septies/1 tot 35septies/6 bedoelde procedures deelt de onderneming onmiddellijk alle gegevens die haar worden gevraagd mee die nuttig zijn voor het nemen van de beslissing door de minister of het Verzekeringscomité aan het secretariaat van de in artikel 29ter bedoelde commissie.
§ 5.Om de naleving van de verplichtingen uit dit artikel te verzekeren, en zonder afbreuk te doen aan bepalingen die Hij heeft uitgevaardigd, stelt de Koning na de periode van twee jaar die voorzien is voor de evaluatie van het vergoedingssysteem, van de procedures, en van de naleving van de procedures, de voorwaarden en procedures vast volgens welke de tekortkomingen door ondernemingen aan hun verplichtingen, die vastgesteld worden door het secretariaat van de in artikel 29ter bedoelde commissie, na een waarschuwing, aanleiding kunnen geven tot een sanctie.
Deze voorwaarden en procedures worden in het bijzonder vastgesteld in functie van de ernst van de tekortkoming die wordt vastgesteld, van herhaling en van de gevolgen van de sanctie voor de rechthebbenden.