(§ 1. In het kader van de verzekering voor geneeskundige verzorging en onverminderd andere wettelijke bepalingen, is de aanvrager (bedoeld in artikel 35bis) ertoe gehouden de volgende verplichtingen na te komen vanaf (de indiening van een terugbetalingsaanvraag):
1°garanderen dat de betrokken farmaceutische specialiteit, met uitzondering van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van de richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004, daadwerkelijk beschikbaar zal zijn uiterlijk op de dag waarop de terugbetaling in werking treedt;
2°de continuïteit van de beschikbaarheid garanderen van de farmaceutische specialiteit die vergoedbaar is, met uitzondering van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van de richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004;
3°voor 31 januari van ieder jaar aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut het aantal verkochte verpakkingen of het aantal farmaceutische eenheden meedelen dat het jaar tevoren op de Belgische markt is verkocht;
4°elke wijziging (van één van de gegevens voorkomend op de terugbetalingsaanvraag) onmiddellijk meedelen aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut;
5°onder door de Koning te bepalen voorwaarden de aangenomen verpakkingen vanaf de inwerkingtreding van de terugbetaling, alsook de bulkverpakkingen en de ziekenhuisverpakkingen, die specialiteiten bevatten met een "oraal-vaste" farmaceutische vorm, bestemd voor gebruik in individuele medicatievoorbereiding zoals bedoeld in artikel 12bis, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, voorzien van een unieke streepjes-code...;
6°...
7°elke tekortkoming aan de bepaling onder 2° spontaan en conform artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en haar uitvoeringsbesluiten, meedelen aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna het FAGG genoemd;
8°elk jaar tussen 1 februari en 1 maart en tussen 1 augustus en 1 september aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut de respectievelijk op 1 januari en 1 juli van het betrokken jaar in Duitsland, Frankrijk, Nederland, Ierland, Finland en Oostenrijk geldende prijs af fabriek meedelen voor de in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), bedoelde farmaceutische specialiteiten. Deze mededeling geschiedt overeenkomstig de door het Instituut via internet meegedeelde bepalingen op het adres http://www.riziv.fgov.be. Deze gegevens worden door het Instituut onmiddellijk meegedeeld aan de Prijzendienst van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie.
(Tweede lid opgeheven)
De aanvrager, zoals bedoeld in artikel 35bis, van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van de richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004, is ertoe gehouden binnen een redelijke termijn het geneesmiddel in België of in een andere lidstaat van de Europese Unie of een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte ter beschikking te stellen aan de rechthebbende.
(§ 1bis. Indien de aanvrager niet in staat is om de in § 1, eerste lid, 1°, bedoelde verplichting na te komen en indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt de betrokken specialiteit van rechtswege geschrapt van de lijst op de eerste dag van de zesendertigste maand volgend op de inwerkingtreding van de terugbetaling.
De aanvrager die niet in staat is om de verplichting bedoeld in § 1, eerste lid, 2°, na te komen, informeert overeenkomstig § 1, eerste lid, 7°, het FAGG dat hij die plicht niet zal kunnen naleven, met opgave van de begindatum, de vermoedelijke einddatum en de reden voor de onbeschikbaarheid. Indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt de betrokken specialiteit van rechtswege geschrapt van de lijst op de eerste dag van de zesendertigste maand volgend op het begin van de onbeschikbaarheid.
Indien de dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut geïnformeerd wordt over de onbeschikbaarheid van een farmaceutische specialiteit anders dan door de aanvrager of desgevallend het FAGG, brengt de dienst hiervan onmiddellijk het FAGG op de hoogte en vraagt de dienst bevestiging aan de aanvrager dat de farmaceutische specialiteit daadwerkelijk onbeschikbaar is. De aanvrager beschikt over een termijn van 14 dagen vanaf de ontvangst van deze vraag om de onbeschikbaarheid te bevestigen of te ontkrachten. Indien de aanvrager de onbeschikbaarheid ontkracht, brengt hij de dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut per aangetekende zending tegen ontvangstbewijs op de hoogte en voegt hij bewijsstukken bij zijn zending die aantonen dat de farmaceutische specialiteit beschikbaar is. Indien de aanvrager de onbeschikbaarheid bevestigt, deelt hij dit mee aan het FAGG overeenkomstig § 1, eerste lid, 7°, en geeft hij de begindatum, de vermoedelijke einddatum en de reden voor de onbeschikbaarheid op. Indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt de betrokken specialiteit van rechtswege geschrapt van de lijst op de eerste dag van de zesendertigste maand volgend op het begin van de onbeschikbaarheid. Indien de aanvrager niet binnen de vastgestelde termijn antwoordt, of indien de geleverde elementen niet toelaten om de beschikbaarheid met zekerheid vast te stellen, wordt de specialiteit echter zo snel mogelijk geschrapt uit de lijst, van rechtswege en zonder rekening te houden met de bij artikel 35bis bepaalde procedures.
De aanvrager informeert zo snel mogelijk het FAGG wanneer een specialiteit opnieuw beschikbaar is....
Voor de toepassing van de huidige wet en haar uitvoeringsbesluiten wordt een specialiteit als onbeschikbaar beschouwd wanneer het voor de aanvrager onmogelijk is gedurende een onafgebroken periode van 3 werkdagen gevolg te geven aan elke aanvraag tot levering afkomstig van openbare officina's, ziekenhuisapotheken of groothandelaars-verdelers gevestigd in België. In dit kader wordt de persoon of de onderneming aan wie de aanvrager het beheer van zijn voorraad bestemd voor levering in België aan openbare officina's, ziekenhuisapotheken of groothandelaars-verdelers heeft toevertrouwd, gelijkgesteld met de aanvrager.
Indien de onbeschikbaarheid van een specialiteit het gevolg is van de schorsing van de registratie, van een bewezen geval van overmacht, of van het bestaan van een betwisting van het recht tot commercialiseren wegens het aanvoeren van een inbreuk op een octrooi of een inbreuk op de periode van gegevensbescherming bedoeld in artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau of in artikel 6bis, Ї 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, of indien de specialiteit vergoed werd op basis van de procedure bedoeld in paragraaf 2bis, wordt de specialiteit op het einde van de onbeschikbaarheid, zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis, van rechtswege opnieuw ingeschreven in de lijst, rekening houdend met de aanpassingen van de prijs, de vergoedingsbasis en de vergoedingsvoorwaarden die van toepassing zouden zijn geweest indien de specialiteit op de lijst ingeschreven gebleven was.
Indien de onbeschikbaarheid te wijten is aan een bewezen geval van overmacht, is het artikel 168bis niet van toepassing.
De Koning kan bijzondere regels bepalen met betrekking tot weesgeneesmiddelen met het oog op het waarborgen van de continuïteit van de beschikbaarheid en de vergoedbaarheid van deze specialiteiten.)
§ 2.(Wanneer een aanvrager bedoeld in artikel 35bis de terugbetaling van een farmaceutische specialiteit definitief wenst te beëindigen, maar de farmaceutische specialiteit verder blijft commercialiseren, moet hij een aanvraag tot schrapping indienen. De schrapping uit de lijst treedt dan in werking één jaar na de ontvangst van de aanvraag. De minister kan, na advies van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, rekening houdend met economische, sociale en therapeutische criteria, een eerdere datum van inwerkingtreding bepalen, op basis van een gemotiveerde aanvraag tot schrapping op kortere termijn, die door de aanvrager tezelfdertijd wordt gestuurd naar de minister en de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen. De minister kan om redenen van volksgezondheid of van sociale bescherming, en zonder afbreuk te doen aan de maximale termijn van één jaar tussen de aanvraag tot schrapping en de effectieve schrapping uit de lijst, de aanvraag tot schrapping op kortere termijn weigeren of een latere datum van inwerkingtreding van de schrapping ten opzichte van de datum gepreciseerd in de aanvraag tot schrapping op kortere termijn, vaststellen. De aanvrager blijft ertoe gehouden de beschikbaarheid van de farmaceutische specialiteit te garanderen tot de datum van inwerkingtreding van de schrapping van de farmaceutische specialiteit uit de lijst.
Wanneer de aanvrager bedoeld in artikel 35bis een farmaceutische specialiteit definitief uit de handel neemt, waarbij op zijn vraag tevens de registratie wordt ingetrokken, moet hij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut hiervan zes maanden vóór het uit de handel nemen in kennis stellen. De terugbetaling wordt behouden tot het einde van een periode van zes maanden die ingaat op de eerste dag van de maand die volgt op de datum van inwerking treden van de schrapping van de registratie, waarna de farmaceutische specialiteit van rechtswege, zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis, wordt geschrapt uit de lijst.
Wanneer de aanvrager bedoeld in artikel 35bis een farmaceutische specialiteit definitief uit de handel neemt, zonder dat de registratie wordt ingetrokken, moet hij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut hiervan zes maanden vóór het uit de handel nemen in kennis stellen. De terugbetaling wordt behouden tot het einde van een periode van zes maand die ingaat op de eerste dag van de maand die volgt op de datum van het uit de handel nemen, waarna de farmaceutische specialiteit van rechtswege, zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis, wordt geschrapt uit de lijst.)
(§ 2bis. Wanneer voor bepaalde farmaceutische specialiteiten geen aanvraag tot vergoedbaarheid of tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten werd ingediend kunnen de betrokken specialiteiten voor vergoeding worden aangenomen of kunnen de vergoedingsmodaliteiten gewijzigd worden wanneer de minister of de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen vaststelt dat rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen moeten derven.
De Koning stelt de procedure vast waaronder de betrokken specialiteiten op de in artikel 35bis bedoelde lijst kunnen worden opgenomen of waaronder de modaliteiten van de inschrijving op de lijst van de betrokken specialiteiten kunnen worden gewijzigd.
§ 3.Bij overdracht van de registratie van een in de lijst opgenomen farmaceutische specialiteit (...) ervan, worden alle rechten en verplichtingen die hieraan verbonden zijn in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging, mee overgedragen naar de nieuwe aanvrager bedoeld in artikel 35bis, § 1.
§ 4.De Koning bepaalt de voorwaarden waaronder de aanvragers, ongeacht of zij de producenten, invoerders of de verpakkers zijn van de farmaceutische specialiteiten, verplicht zijn, met het oog op het beheersen van de jaarlijkse uitgaven van de verzekering voor geneeskundige verzorging, voor de voornoemde specialiteiten en om de eventuele bescherming van het voornaamste werkzaam bestanddeel via een octrooi of een aanvullend certificaat tot bescherming van het octrooi te kunnen evalueren, om, aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, en op diens verzoek, de inlichtingen te verstrekken aangaande de voorbije of voorziene kost voor de verzekering, alsook aangaande de toestand van het octrooi of het certificaat ter aanvulling van het octrooi voor het voornaamste werkzaam bestanddeel.)